原著

2016年における先天性心疾患および小児期頻拍性不整脈に対するカテーテルインターベンション・アブレーション全国集計～日本Pediatric Interventional Cardiology学会データベース（JPIC-DB）からの年次報告～

金 成海¹,2,3)・松井 彦郎¹,4)・犬塚 亮¹,4)・芳本 潤¹,3)・宮田 裕章⁵⁾・須田 憲治²,6)・杉山 央²,7)・富田 英²,8)・矢崎 諭²,9)・小林 俊樹²,10)・大月 審一²,11)

¹⁾ 日本Pediatric Interventional Cardiology（JPIC）学会調査委員会JPICデータベースワーキンググループ

²⁾ 理事会

³⁾ 静岡県立こども病院循環器科

⁴⁾ 東京大学医学部附属病院小児科

⁵⁾ 東京大学大学院医学系研究科医療品質学講座

⁶⁾ 久留米大学医学部小児科学講座

⁷⁾ 東京女子医科大学循環器小児科

⁸⁾ 昭和大学横浜市北部病院循環器センター

⁹⁾ 榊原記念病院小児循環器科

¹⁰⁾ 埼玉医科大学国際医療センター小児心臓科

¹¹⁾ 岡山大学病院小児循環器科

日本Pediatric Interventional Cardiology（JPIC）学会では，1993年よりカテーテル治療の手技・件数・有害事象に関する全国アンケート集計が継続されてきた．2013年よりNational Clinical Database（NCD）へのオンライン登録によるJPICデータベース（JPIC-DB）の実運用を開始し，3年の移行期間を経て，2016年の1年間に施行された症例から，すべてJPIC-DBに登録されることとなった．従来アンケート集計の頃より，先天性心疾患および正常心構造を含む小児期頻拍性不整脈に対するあらゆるカテーテル治療手技と有害事象を包括的に登録対象とすることが，他の多施設共同研究にないJPIC集計の特徴である．本領域の著しい進歩を反映して，今回の報告からは，治療手技，標的部位，有害事象の分類がさらに細分化され，情報量が増加しつつ洗練されたものとなっている．今後も患者および家族への説明や，有害事象へのリスク管理，臨床研究，新規医療機器および技術導入に生かして頂ければ幸いである．

はじめに

2016年の1年間にJPICデータベース（JPIC-DB）に登録された，先天性心疾患および正常心構造を含む小児期頻拍性不整脈に対するカテーテル治療の集計を報告する．

対象および方法

2016年は全国ちょうど100施設でNational Clinical Database（NCD）の中でJPIC-DBが開設され，そのうち89施設（Table 5）から実際の症例が登録された．今回の報告からは，治療手技，標的部位，有害事象の分類がさらに細分化され，情報量が増加している．Table 1～5に分割して呈示する．

厳密なカウント方法として，「件数」は複数治療手技が施行された場合を含めた延べ数，「セッション数」は複数手技が施行された場合を一括とした治療件数，「例数」は年間に複数セッションが行われた場合に同一症例を一括とした症例数，と定義している．

結果

2016年の1年間に，4380件（4141セッション，4066例）の治療手技（件数，症例数）が登録された．4141セッションのうち，200セッション以上に複数インターベンションが行われたことになる．例えば，バルーン拡張術での左右肺動脈などの標的部位の違い，塞栓術と拡張術の同時施行，留置術直後の脱落に引き続く回収術などが複数インターベンションに含まれる．4380件中，非アブレーションは3993件（3687例），アブレーションは387件（379例）であり，2015年と比べほぼ横ばいの推移であった（Table 1）．

Table 2では，非アブレーション，Table 3ではアブレーション，それぞれにおける手技別，標的部位別の件数を示す．併せて，有害事象，死亡，年齢分布，未完了件数，使用器具について解析している．手技の「完了」・「未完了」については，標的部位でのバルーン・ステント拡大，デバイスの固定等，手技的完了の有無で定義され，必ずしも有効，成功を意味しない．また，有害事象については循環動態や全身状態への有意な影響をもたらすレベルの事象を定義している．厳密な定義づけはデータ収集において非常に重要であり，JPICホームページに掲載されている入力マニュアルやJPIC-DBの総説1）に記載され，データ入力画面でも入力支援として明示されている．

合併症率（対件数）は，4.1％（非アブレーション4.3％，アブレーション3.4％）であった．重篤な有害事象として死亡が10件登録され，いずれも非アブレーションに認められた．その内訳をTable 4に示す．有害事象，死亡発生件数は，概ね2015年と同等であった．

考察

今回の報告からは，従来のアンケート集計の様式とは一線を画し，基礎疾患診断名（fundamental diagnosis）と既往手術手技名は，STS（the Society of Thoracic Surgeons）データベースとJCCVSD（日本先天性心臓血管外科データベース）に共通の分類にもとづき，治療手技，標的部位，合併症については国際的に共有可能な用語にもとづき細分化されている．これまで以上に患者および家族への説明や，合併症へのリスク管理，臨床研究，新規医療機器および技術導入に活かせるものと考えられる．また，従来のJPICホームページヘの掲載から，Journal of JPICへの掲載に変更となり，データを学会発表や論文で引用する際には出典を銘記できるようになった．死亡例を含む重篤な合併症については，従来アンケート集計では，詳細な発生状況の記載がなされ，各施設においてリスク管理のうえで貴重な情報源になっていたものと思われる．しかし，JPIC-DBでは階層選択の入力形式をとっているため，実際の発生状況がわかりにくい．特にTable 4の死亡例については，合併症分類が“Other”で，必要とした治療が“None”もしくは“Non-invasive”であった6例については，因果関係が表現されていない．選択肢が完全に網羅的でなかったか，あるいは入力が的確でなかったことが原因と考えられ，今後の検討課題である．

1) 金　成海，松井彦郎，犬塚　亮，他：日本Pediatric Interventional Cardiology（JPIC）学会データベースの構築．日小児循環器会誌2015; 30(1–2): 30–38