原著

2017年における先天性心疾患および小児期頻拍性不整脈に対するカテーテルインターベンション・アブレーション全国集計～日本Pediatric Interventional Cardiology学会データベース（JPIC-DB）からの年次報告～

芳本 潤¹,3)・犬塚 亮¹,4)・松井 彦郎¹,4)・金 成海¹,2,3)・宮田 裕章⁵⁾・須田 憲治²,6)・杉山 央²,7)・富田 英²,8)・矢崎 諭²,9)・小林 俊樹²,10)・大月 審一²,11)

¹⁾ 日本Pediatric Interventional Cardiology（JPIC）学会調査委員会JPICデータベースワーキンググループ

²⁾ 日本Pediatric Interventional Cardiology（JPIC）学会理事会

³⁾ 静岡県立こども病院循環器科

⁴⁾ 東京大学医学部附属病院小児科

⁵⁾ 東京大学大学院医学系研究科医療品質学講座

⁶⁾ 久留米大学医学部小児科学講座

⁷⁾ 東京女子医科大学循環器小児科

⁸⁾ 昭和大学横浜市北部病院循環器センター

⁹⁾ 榊原記念病院小児循環器科

¹⁰⁾ 埼玉医科大学国際医療センター小児心臓科

¹¹⁾ 岡山大学病院小児循環器科

日本Pediatric Interventional Cardiology（JPIC）学会では，1993年よりカテーテル治療（アブレーションを含む）の手技・件数・有害事象に関する全国アンケート集計が継続されてきた．2013年よりNational Clinical Database（NCD）へのオンライン登録によるJPICデータベース（JPIC-DB）の実運用を開始し，3年の移行期間を経て，2016年に施行された症例から，すべてJPIC-DBに登録されている．このデータベースは先天性心疾患および正常心構造を含む小児期頻拍性不整脈に対するあらゆるカテーテル治療手技と有害事象を包括的に登録対象としている．また新規のデバイスについても年々アップデートしており，緻密な情報が蓄積されてきている．本稿では2017年のデータを集計し，総計4804件のデータについて結果を報告する．有害事象率は3.8％，死亡率は0.1％であった．データベースのクオリティマネージメントを進め，今後も引き続き本邦におけるカテーテル治療のベンチマークとして患者さんおよび家族への説明や，有害事象へのリスク管理，臨床研究，新規医療機器導入など幅広い利用に資するべくアップデートを重ねてゆく．

はじめに

日本Pediatric Interventional Cardiology（JPIC）学会では，1993年よりカテーテル治療（アブレーションを含む）の手技・件数・有害事象に関する全国アンケート集計が継続され会員向けNews Letterで結果を公表してきた．2013年よりNational Clinical Database（NCD）へのオンライン登録によるJPICデータベース（JPIC-DB）の実運用を開始し，3年の移行期間を経て，2016年に施行された症例から，すべてJPIC-DBに登録されている．このデータベースは先天性心疾患および正常心構造を含む小児期頻拍性不整脈に対するあらゆるカテーテル治療手技と有害事象を包括的に登録対象としている1）．また新規のデバイスについても年々アップデートしており，緻密な情報が蓄積されてきている．また2016年の集計からJournal of JPICにAnnual Reportととして報告をおこなってきた2）．

本稿では2017年の1年間にJPICデータベース（JPIC-DB）に登録された，先天性心疾患および正常心構造を含む小児期頻拍性不整脈に対するカテーテル治療の集計を報告する．

対象および方法

2017年1月1日から12月31日までに施行し，JPIC-DBに登録された先天性心疾患および正常心構造を含む小児期頻拍性不整脈に対するあらゆるカテーテル治療手技を対象とした．JPIC-DBは国内105施設が参加し，94施設から症例が入力された．前回2016年より用いている治療手技，標的部位，有害事象の分類に基づき，Table 1～5に分割して呈示する．

「件数」は一回のセッションで複数治療手技が施行された場合にそれぞれカウントした延べ数，「セッション数」は複数手技が施行された場合を一括とした治療件数，「例数」は年間に複数セッションが行われた場合に同一症例を一括とした症例数，と定義している．

結果

2017年の1年間に，4804件，4402例の治療手技（件数，症例数）が登録された．これは2016年にくらべて424件，336例の増加であった．また非アブレーションは4311件（3926例），アブレーションは493件（476例）であり，2016年と比べいずれも増加している．（Table 1）．

Table 1 Continued.

Table 1 Continued.

Table 2では，非アブレーション，Table 3ではアブレーション，それぞれにおける手技別，標的部位別の件数を示す．併せて，有害事象，死亡，年齢分布，未完了件数，使用器具について解析している．手技の「完了」・「未完了」については，標的部位でのバルーン・ステント拡大，デバイスの固定等，手技的完了の有無で定義され，必ずしも有効，成功を意味しない．また，有害事象については循環動態や全身状態への有意な影響をもたらすレベルの事象を定義している．詳細はJPICホームページに掲載されている入力マニュアルやJPIC-DBの総説1）に記載されている．

Table 2 Continued.

Table 2 Continued.

Table 2 Continued.

有害事象率（対件数）は，3.8％（非アブレーション4.0％，アブレーション2.6％）であった．重篤な有害事象として死亡が4件登録され，いずれも非アブレーションの手技後に発生している．その内訳をTable 4に示す．有害事象発生率は2016年とほぼ同等であり，死亡発生件数は減少している．手技別に見るとstent implantationにかかわる有害事象が9.3％と全体の平均よりも高かった．また心肺蘇生を必要とした有害事象の率が平均（9％）より高かった手技としてはstent implantation, Balloon Valvuloplasty, Balloon Dilationで，それぞれ21％, 16％, 12％であった．

考察

2016年よりJPIC-DBによる悉皆登録に移行し，患者背景や現疾患，手技の詳細，有害事象の詳細まで入力されるようになった1）．今回の報告は昨年と同様の集計2）に基づき比較検討を行うことが可能となった．

Table 5 List of institutions which enrolled the actual cases during 2017.

入力施設数の増加を加味しても昨今の少子化による影響は見られず，カテーテルインターベンションおよびアブレーションの純増が認められた．有害事象率は昨年とはほとんど変わらなかった．有害事象率が比較的高い手技に関しては，術前の検討とリスクの説明を十分に行うことが求められる．

死亡事例の4例については，個別の詳細な経過を推察することは困難である．また統計学上も死亡事例に関連する因子を検討するのはイベントの数が少ないため困難である．今後統計に十分な数を集積し改めて検討する必要がある．

入力されたデータの信頼性については，これまで各施設の努力に依存する形となっていたが，今後は各施設を訪問しチェックを行ってゆくauditシステムを早急に確立し，大規模データを用いた臨床研究などの学術利用や新規医療機器および技術導入に必要な基礎データや市販後調査などの公的利用に耐えるデータベースの確立を目指してゆく必要がある．

最後に詳細なデータ入力を行っていただいた各施設のデータ入力担当者，データマネージャー各位に御礼を申し上げるとともに，今後とも質の高いデータベースの構築に引き続きご協力をお願いしたい．

1) 金　成海，松井彦郎，犬塚　亮，他：日本Pediatric Interventional Cardiology（JPIC）学会データベースの構築．日小児循環器会誌2015; 30(1–2): 30–38

2) 金　成海，松井彦郎，犬塚　亮，他：2016年における先天性心疾患および小児期頻拍性不整脈に対するカテーテルインターベンション・アブレーション全国集計～日本Pediatric Interventional Cardiology学会データベース（JPIC-DB）からの年次報告～．Journal of JPIC Vol. 2, No. 2 (2017): 43–55